Komisja zadecyduje o FSMP

www.freeimages.comwww.freeimages.com

26 listopada 2015 r. EFSA opublikowała Wytyczne dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), czyli dokument, na podstawie którego Komisja Europejska będzie mogła zadecydować czy dany środek spożywczy będzie kwalifikowany jako FSMP, czy też nie.

autor-katarzyna-gesiak

Nowe uprawnienia Komisji

Możliwość decydowania o tym, do jakiej kategorii będą kwalifikowane środki spożywcze wprowadzane do obrotu w krajach Unii Europejskiej wynika z przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. , którego przepisy wejdą w życie 20 lipca 2016 r. Artykuł 3 tego rozporządzenia przewiduje, że w celu zagwarantowania jednolitego wdrażania tego rozporządzenia Komisja może decydować (1) czy dana żywność jest objęta zakresem rozporządzenia oraz (2) do jakiej kategorii żywności należy dany środek spożywczy.

Wszystko w rękach EFSA

Podejmując decyzje w ww. sprawach Komisja współpracuje z EFSA, jako organem zajmującym się merytoryczną oceną właściwości żywności. Na tej podstawie EFSA, w wydanych w dniu 26 listopada 2015 r. Wytycznych dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w kontekście artykułu 3 Rozporządzenia (UE) nr 609/2013 określiła następujące kryteria, na podstawie których Komisja będzie mogła kwalifikować poszczególne środki spożywcze do kategorii FSMP:

  • kryterium dostatecznego scharakteryzowania produktu, tj. możliwość kwalifikacji jako FSMP w zakresie, w jakim dostępne informacje pozwalają na dokładne określenie produktu, z uwzględnieniem cech mogących mieć istotne znaczenie dla kwalifikacji produktu jako FSMP;
  • możliwość kwalifikacji jako FSMP w zakresie, w jakim choroba/dysfunkcja/stan medyczny, w przypadku których produkt ma być stosowany, zostały wystarczająco scharakteryzowane, tj. w zakresie, w jakim dostępne informacje pozwalają na rozróżnienie pomiędzy pacjentami, dla których przeznaczony jest dany produkt, a osobami, dla których produkt nie jest przeznaczony;
  • możliwość kwalifikacji jako FSMP w zakresie, w jakim pacjenci cierpiący na daną chorobę/dysfunkcję lub których stan medyczny jest szczególny, co uzasadnia dietetyczne odżywianie z wykorzystaniem danego produktu:
    (1) nie mają możliwości albo mają trudność z przyjmowaniem, trawieniem, absorbcją, metabolizowaniem lub wydalaniem zwykłych pokarmów lub niektórych składników zawartych w tych pokarmach lub produktów metabolizmu, albo
    (2) mają szczególne medycznie uzasadnione wymagania żywieniowe, właściwe dla danej choroby/dysfunkcji/stanu medycznego, które nie mogą być zaspokojone poprzez modyfikację normalnej diety, tj. w zakresie w jakim jest niemożliwym, niecelowym lub niebezpiecznym dla pacjentów, dla których przeznaczony jest dany produkt, spożywanie wyłącznie środków spożywczych (w tym żywności wzbogaconej i suplementów diety), które nie są FSMP, a także w zakresie, w jakim tacy pacjenci mogliby odnieść żywieniowe lub kliniczne szkody wynikające ze spożywania wyłącznie środków spożywczych (w tym żywności wzbogaconej i suplementów diety), które nie są FSMP;
  • możliwość kwalifikacji jako FSMP w zakresie szczególnej roli, jaką spełnia produkt w dietetycznym odżywianiu pacjentów z określoną chorobą/dysfunkcją/stanem medycznym, w szczególności w zakresie w jakim produkt jest różny od lub bardziej właściwy niż środki spożywcze inne niż FSMP, biorąc pod uwagę jego skład, wskazania do stosowania oraz zalecenia dotyczące stosowania (w tym model konsumpcji), tj. w zakresie, w jakim produkt różni się od środków spożywczych (w tym żywności wzbogaconej i suplementów diety), które nie są FSMP ze względu na jego skład, proces produkcji, formę fizyczną, drogę podania, model konsumpcji lub z innego powodu. Ponadto znaczenie ma możliwość kwalifikacji produktu jako FSMP w zakresie, w jakim spożywanie produktu w ramach dietetycznego odżywania pacjentów, dla których produkt jest przeznaczony, jest konieczne lub bardziej celowe lub bezpieczniejsze niż spożywanie wyłącznie środków spożywczych w tym żywności wzbogaconej i suplementów diety), które nie są FSMP, lub jest związane z odżywczymi lub klinicznymi korzyściami dla pacjenta; znaczenie mają również powody, dla których produkt wymaga podawania pod nadzorem lekarza.
  • możliwość kwalifikacji jako FSMP ze względu na jakiekolwiek potencjalne ograniczenia w spożywaniu, tj. w zakresie, w jakim produkt może być niebezpieczny w przypadku spożycia przez osoby inne niż wyłącznie pacjenci, dla których produkt jest przeznaczony.

Tym samym należy spodziewać się, że kwalifikacja środków spożywczych jako FSMP już niedługo przybierze znacznie bardziej sformalizowany kształt niż dotychczas, kiedy to przedsiębiorcy we własnym zakresie mogli decydować o takim statusie produktów.

 


Autor: Katarzyna GęsiakKancelaria KONDRAT i Partnerzy

KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.freeimages.com