Suplementy diety to środki spożywcze stosowane w celu uzupełnienia codziennej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy bądź fizjologiczny. Są wprowadzane do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, najczęściej w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek, proszków i płynów.
Podobna forma dawkowania suplementów diety i produktów leczniczych (tabletki, drażetki), podobieństwo dotyczące składu, a także ich zbliżone oddziaływanie na organizm, niekiedy sprawiają trudności wśród producentów w zakresie prawidłowej kwalifikacji tych produktów.
Zgodnie z art. 3 ust. 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej jako: ustawa o bżż) suplement diety jest żywnością – środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, natomiast produkt leczniczy – według art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego – stanowi substancję lub mieszaninę substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt.
Osoby zainteresowane rozpoczęciem działalności związanej z wprowadzaniem suplementów diety do obrotu powinny spełnić wymagania określone na poszczególnych etapach tego procesu.
Procedura wprowadzania suplementów diety na rynek
- Rejestracja lub zatwierdzenie zakładu
W pierwszej kolejności należy dokonać rejestracji lub zatwierdzenia zakładu (art. 61, 62, 63 ustawy o bżż). W tym celu, każdy przedsiębiorca, który zamierza wprowadzać do obrotu suplementy diety powinien złożyć:
- wniosek o wpis do rejestru zakładów (w przypadku sprzedaży wysyłkowej, np. przez Internet), albo
- wniosek o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestru zakładów (w przypadku sprzedaży stacjonarnej np. w sklepie, klubach sportowych, siłowniach)
we właściwej terenowo powiatowej stacji sanitarno- epidemiologicznej w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Rozpoczęcie działalności jest możliwe dopiero po uzyskaniu zaświadczenia o dokonaniu wpisu do rejestru zakładów lub po uzyskaniu decyzji o zatwierdzeniu zakładu i zaświadczenia o dokonaniu wpisu do rejestru zakładów.
Etap ten jest szczególnie ważny, gdyż zgodnie z art. 103 ust. 1 pkt 4 i ust. 2 pkt 2 ww. ustawy o bżż, przedsiębiorca, który prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia wniosku o wpis do rejestru zakładów lub o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestru zakładów podlega karze pieniężnej do 5000 zł.
Ww. wnioski są załącznikami do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2007 roku w sprawie wzorów dokumentów dotyczących rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących lub wprowadzających do obrotu żywność podlegających urzędowej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej (http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20071060730).
Istnieje również możliwość złożenia wniosku w wersji elektronicznej za pośrednictwem strony internetowej zarówno w przypadku wniosku o wpis do rejestru zakładów (https://www.biznes.gov.pl/pl/firma/sprzedaz-i-marketing/chce-wprowadzic-produkt-usluge-na-rynek/proc_521-zatwierdzenie-zakladu-i-wpis-do-rejestru-sanepidu ) , jak i wniosku o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestru zakładów (https://www.biznes.gov.pl/pl/firma/zezwolenia-koncesje-wpisy-do-rejestru/chce-uzyskac-zezwolenie-koncesje-wpis-do-rejestru-dzialalnosci-regulowanej54/proc_520-wpis-zakladu-do-rejestru-sanepid ).
- Powiadomienie GIS
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy o bżż każdy podmiot działający na rynku, który zamierza wprowadzać po raz pierwszy do obrotu suplementy diety powinien powiadomić o tym fakcie Głównego Inspektora Sanitarnego.
W powiadomieniu należy podać następujące informacje (art. 29 ust. 2 ustawy o bżż):
- nazwę produktu oraz jego producenta;
- postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
- wzór oznakowania w języku polskim;
- kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
- skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
- skład ilościowy składników;
- imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.
Ponadto, jeżeli dany suplement diety znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim UE, w powiadomieniu należy również wskazać właściwy organ tego państwa, który zezwolił bądź został powiadomiony o wprowadzeniu produktu na rynek oraz załączyć kopię uprzedniego zezwolenia lub powiadomienia (art. 29 ust. 3 ustawy o bżż).
Powiadomienie przesyła się w postaci dokumentu elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Powiadomienia z użyciem elektronicznego formularza można dokonać za pośrednictwem strony internetowej: https://powiadomienia.gis.gov.pl/esp , po uprzedniej rejestracji podmiotu w systemie.
Jeżeli nie ma możliwości opatrzenia dokumentu podpisem elektronicznym należy wówczas dokonać powiadomienia w formie pisemnej z własnoręcznym podpisem. Dokument należy stworzyć w oparciu o wzór zawarty w załączniku I Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W przypadku braku zastrzeżeń ze strony GIS do zgłaszanego produktu, suplement diety może zostać wprowadzony na rynek.
Główny Inspektor Sanitarny na stronie internetowej (https://powiadomienia.gis.gov.pl/) prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1 ustawy o bżż.
Należy pamiętać, że ramach procedury notyfikacyjnej możliwe jest również uruchomienie tzw. postępowania wyjaśniającego, którego przesłanką są wątpliwości dotyczące klasyfikacji produktu. Może to być kwestia produktów z pogranicza (ang. borderline products) np. pomiędzy suplementem diety a produktem leczniczym. W takim przypadku inspekcja żąda od notyfikującego producenta przedstawienia opinii, udowadniającej, że zgłaszany produkt faktycznie posiada zadeklarowane cechy.
Należy pamiętać, że prawo przewiduje odpowiednie procedury nadzoru także w odniesieniu do suplementów diety. Zgłoszone suplementy są podlegają kontrolom organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a brak złożenia powiadomienia do GIS – według art. 100 ust. 1 pkt. 3 ustawy o bżż – stanowi wykroczenie.
Autor: Zespół Life Science KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com/pl