Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 16 września 2025 r., o sygn. II GSK 1026/25

W dniu 21 września 2020 r. N. Sp. z o.o. w L. (dalej: „skarżąca” lub „spółka”), działając, na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r., poz. 2021 ze zm.) zawiadomiła organ o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie F. p. smak czekoladowy (dalej: „produkt”, „F. p.”), w postaci saszetek. Produkt został zakwalifikowany przez skarżącą jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. specjalnego odżywania kobiet w okresie laktacji, zwłaszcza na początkowym jej etapie oraz w problemach związanych z jej utrzymaniem.

Skarżąca na poparcie faktu, że prawidłowo zakwalifikowała produkt oraz że produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, przedstawiła opinię Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (dalej: NIZP-PZH) z dnia 12 maja 2021 r. oraz dokument patentowy Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na wynalazek pt. „[…]”.

Zaskarżonym aktem z 12 sierpnia 2021 r,. GIS poinformował skarżącą, że po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (dalej: Rozporządzenie nr 609/2013) oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego.

GIS podniósł, że w wymienionym przez skarżącą piśmiennictwie, nie ma żadnego potwierdzenia, by kobiety karmiące miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety. Przedstawione przez skarżącą dane naukowe w ocenie organu nie potwierdzono, że u kobiet karmiących piersią w przypadku rzeczywistego niedoboru pokarmu oraz problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji lub też niedostateczną ilością pokarmu i/lub jego zbyt niską wartością odżywczą wzrastało szczególnie zapotrzebowanie na cholinę, foliany, witaminę B6 i B12, którymi wzbogacono sporny produkt, a którego dodatkowo nie można byłoby zaspokoić poprzez odpowiedni dobór środków spożywczych z ewentualnym włączeniem suplementów diety dostarczających tych składników.

Odnosząc się do przedłożonej przez skarżącą opinii NIZP-PZH, GIS stwierdził, że w kwestii obecności i zawartości w produkcie witamin z grupy B (oprócz kwasu foliowego) i choliny, w opinii zacytowane zostało jedynie uzasadnienie skarżącej, a piśmiennictwo w niej wymienione to te same pozycje, które skarżąca wskazała w piśmie z dnia 5 maja 2021 r. Zdaniem organu, nie można było więc uznać, że skład produktu został specjalnie opracowany, jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet związane z problemami z laktacją.

GIS wyjaśnił, że składnikami, których obecność i zawartość w produkcie była szczególnie podkreślana są: ekstrakt słodu jęczmiennego i beta-glukan z jęczmienia. Wskazując w tym zakresie na opinię NIZP-PZH, jak i wyjaśnienia skarżącej zawarte w uzasadnieniu kwalifikacji, GIS stwierdził, że celem podawania słodu jęczmiennego i beta-glukanu z jęczmienia nie jest dostarczenie składników odżywczych, na które zapotrzebowanie znacząco wzrasta u kobiet karmiących w związku z zaburzeniami laktacji, lecz wywołanie określonego wpływu – stymulacja laktacji – na organizm kobiety karmiącej poprzez podawanie składników o działaniu laktogennym. Zdaniem GIS, z definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wyjaśnień przedstawionych w zawiadomieniu Komisji Europejskiej (2017/C 401/01) wynikało, że warunkiem uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest fakt, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby/zaburzenia/schorzenia, na które cierpią pacjenci, „nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety”. Natomiast koncepcję „zmiany normalnej diety” w świetle pkt 61 ww. zawiadomienia Komisji należy rozumieć szeroko – jako wszelkie dostosowanie diety w drodze spożywania środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem obejmuje ona stosowanie suplementów diety lub żywności wzbogaconej.

W ocenie GIS, można byłoby rozważyć wprowadzanie przedmiotowego produktu, jako suplementu diety, nie jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Z wiążącego w sprawie na podstawie art. 190 p.p.s.a. stanowiska NSA, wyrażonego w wyroku o sygn. akt II GSK 1647/23, wprost wynika, że rzeczą Sądu pierwszej instancji ponownie rozpatrującego sprawę, było ocenienie, czy badanie rzetelności powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu produktu, zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), i czy tym samym istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. uzupełnienia przedłożonej Opinii NIZP – PZH z 12 maja 2021 r., albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powoływania biegłego.

O ile nie sposób odmówić słuszności konstatacji GIS zawartej w rozpoznawanej skardze kasacyjnej, że co do zasady ma on prawo do stwierdzenia i oceny, iż opinia NIZP-PZH nie musi stanowić najważniejszego i przesądzającego dowodu w sprawie, to nie ma on już racji, twierdząc, że dodatkowe postępowanie dowodowe, może zostać zaniechane w sytuacji, w której pojawią się wątpliwości co do przedmiotu i treści zgłoszenia, bowiem to on, na podstawie przepisów u.b.ż.ż. jest organem posiadającym kompetencje w zakresie oceny kwalifikacji zaproponowanej przez przedsiębiorcę, a nie jednostka naukowa. Powyższa konstatacja GIS sprzeczna jest ze słusznym twierdzeniem Sądu pierwszej instancji, podzielającym stanowisko prezentowane w orzecznictwie, że podważenie takiej opinii wymaga wiedzy specjalistycznej, o wysokim, eksperckim poziomie osób sporządzających taką opinię i przekracza możliwości pracowników GIS, a ich polemika z twierdzeniami zawartymi w Opinii nie jest równoważna już z samej zasady.

Co więcej, stanowisko Sądu pierwszej instancji zobowiązujące organ do uzupełnienia postępowania dowodowego pozostaje w zgodzie z treścią art. 190 p.p.s.a., wspomnianymi wytycznymi poprzednio rozpoznającego sprawę NSA, a nadto gwarantuje należyte wyjaśnienie sprawy. Dopiero bowiem dogłębne wyjaśnienie spornych okoliczności może nie tylko przyczynić się do prawidłowego zakończenia postępowania, ale również nie przeszkodzi, a pomoże organowi w wypełnieniu jego niepodważalnej roli, jaką jest prawidłowa kwalifikacja środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodna z przepisami polskimi i unijnymi – w szczególności zgodnie z definicją z rozporządzenia unijnego.

Konkludując i mając jednocześnie na uwadze wytyczne zawarte w uprzednio wydanym wyroku NSA, stwierdzić należy, że Sąd pierwszej instancji słusznie uznał, iż organ nie dokonał prawidłowej oceny zebranych w sprawie dowodów. Organ nie może bowiem samodzielnie zdezawuować merytorycznej oceny wyrażonej w treści opinii właściwej jednostki naukowej, gdy wymaga to wiadomości specjalnych z poszczególnych gałęzi nauki o wysokim stopniu skomplikowania. Dlatego też, skoro wątpliwości istnieją, to miał on obowiązek przeprowadzenia dodatkowego postępowania wyjaśniającego.