Wprowadzenie nowego limitu dla monakoliny K

Opublikowano rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Rozporządzanie 1925/2006 określa zasady wzbogacania żywności, z kolei załącznik III do ww. aktu prawnego zawiera pełen wykaz substancji, których stosowanie w żywności jest zakazane, ograniczone bądź podlega kontroli przez wspólnotę.

Sfermentowany czerwony ryż otrzymuje się w wyniku fermentacji ryżu wywołanej przez drożdże, głównie Monascus purpureus, co prowadzi do wytworzenia monakolin, spośród których najwięcej powstaje monakoliny K. Składnik ten najczęściej wykorzystywany jest do produkcji suplementów diety, które powodują obniżenie poziomu cholesterolu.

Według ustaleń EFSA, monakolina K wykazuje znaczące podobieństwo do lowastatyny- substancji czynnej produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu hipercholesterolemii, co w rezultacie oznacza, iż stosowanie żywności zawierającej ten składnik stwarza ryzyko wywołania działania leczniczego.

Zgodnie z rozporządzeniem 2022/860 monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu wpisano do części B „Substancje podlegające ograniczeniom” załącznika III rozporządzenia 1925/2006. Określono przy tym następujące wymagania:

  1. Pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
  2. Na etykiecie podaje się liczbę pojedynczych porcji produktu przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
  3. Na etykiecie podaje się zawartość monakolin w przeliczeniu na porcję produktu.
  4. Etykieta musi zawierać następujące ostrzeżenia:
    • »Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat«.
    • »Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych«;
    • »Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu«;
    • »Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż«.”

Warto również zaznaczyć, że wykaz dozwolonych oświadczeń zdrowotnych zawiera oświadczenie dla monakoliny K (w brzmieniu: „Monakolina K z fermentowanego czerwonego ryżu pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi”), które można stosować wyłącznie wtedy, gdy żywność zapewni spożycie 10 mg tej substancji dziennie. Jest to ilość znacząco przekraczająca dopuszczalny dzienny limit wskazany w rozporządzeniu 2022/860. Oznacza to, iż producenci stosujący monakolinę K w swoich produktach będą nie tylko zmuszeni do dostosowania składu do założeń nowego rozporządzenia i modyfikacji etykiety w tym zakresie, lecz również do zrezygnowania ze stosowania dozwolonego oświadczenia zdrowotnego ustalonego dla monakoliny K.

Rozporządzenie wchodzi w życie 22 czerwca 2022 r.

Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0860&qid=1654241993898


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Holler Box