Zmiany przepisów dot. obrotu pozaaptecznego

Rządowe Centrum Legislacji dnia 15 marca 2021 r. opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów.

Projekt rozporządzenia ma na celu połączenie w jednym akcie normatywnym przepisów:

  • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 2024);
  • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151, z późn.zm.).

Zadaniem nowego rozporządzenia będzie poprawa czytelności i przejrzystości aktu prawnego, który określa kryteria klasyfikacji w odniesieniu do sprecyzowanych substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych, sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego zaopatrzenia medycznego.

Proponowane przepisy mają spowodować aktualizację zarówno wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, jak i kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Zgodnie z projektem z listy surowców roślinnych wykreślono postać farmaceutyczną i wprowadzono zapis ogólny wskazujący, że surowce roślinne oraz substancje roślinne wchodzące w skład produktów leczniczych lub służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych, mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach. Z wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych wykreślono poszczególne sole i pozostawiono jedynie substancje w czystej postaci, przy jednocześnie wprowadzonym zapisie, że wymienione substancje mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów i eterów i ich soli (sole estrów, eterów i izomerów) pojedynczo lub w połączeniu, gdy istnienie takich połączeń jest możliwe. Ponadto sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.

Z uchylanego wykazu substancji dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych usunięto szereg substancji czynnych, które z różnych przyczyn wyeliminowane zostały z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z wykazu usunięto również substancje występujące jedynie w produktach leczniczych o kategorii dostępności “Rpz” oraz takie, które występują jedynie w formie iniekcji, na których obecność nie pozwalają kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych.

Wskazując wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości w opakowaniu i wielkość opakowania produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego przeznaczenia medycznego wprowadzono bardziej ogólne zapisy w odniesieniu do postaci farmaceutycznych. Określono jedynie podział w zależności od miejsca ich podania i zastosowania. Powyższa zmiana zwiększy dostępność produktów leczniczych w postaciach farmaceutycznych dostosowanych do potrzeb i preferencji osób zażywających leki m. in. w zależności od wieku (np. postaci ułatwiające podanie, granulaty, żelki itp.), przy jednoczesnym zachowaniu wszelkich zasad bezpieczeństwa, przyjmując, że różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.

Jednocześnie wprowadzenie ogólnego zapisu w odniesieniu do postaci farmaceutycznej pozwoli na pewną elastyczność i potencjalnie rozszerzy asortyment w sklepach zielarsko-medycznych oraz sklepach specjalnego przeznaczenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych dopuszczając różne tożsame postaci leków w odniesieniu do różnych substancji z wykazu.

Zakłada się, że projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 lipca 2021 r.

Projekt znajduje się aktualnie na etapie konsultacji publicznych:

https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12344602


Autor: Zespół Life Science KONDRAT i Partnerzy,  biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/

Masz pytanie

22 831 12 34

 

biuro@kondrat.pl

Holler Box