FSMP

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (Food for Special Medical Purpose „FSMP”) jest żywnością specjalnie przetworzoną lub o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza.

FSMP jest przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania  lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, a także pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywanie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.

Szczególna kategoria produktów – szczególne wymagania prawne

Poza wymaganiami ogólnymi określonymi w przepisach prawa żywnościowego dla środków spożywczych powszechnie stosowanych, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi spełniać także wymogi dodatkowe określone w odpowiednich przepisach szczegółowych.

Dnia 20 lipca 2016 r. w życie weszły regulacje Rozporządzenia 609/2013 ustanawiające ogólne ramy prawne dotyczące żywności dla szczególnych grup konsumentów. Aktem uzupełniającym tą regulację jest Rozporządzenie delegowane 2016/128 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat.

Podmioty działające na każdym etapie łańcucha dystrybucji zobowiązane są zatem do przestrzegania w we właściwym zakresie ogólnych przepisów prawa krajowego, jak i regulacji unijnych dotyczących m.in.:

  • składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego,
  • produkcji i dystrybucji tego rodzaju żywności,
  • oznakowania, prezentacji i reklamy FSMP.

W szczególności podkreślić należy, że przedsiębiorcy powinni udokumentować zgodność produktów z ogólną definicją żywności oraz szczegółowymi elementami definicji FSMP w zakresie:

  • szczególnego składu lub sposobu przetworzenia,
  • istotnej przydatności produktu do stosowania w ramach dietetycznego odżywiania pacjentów (w tym niemowląt) pod nadzorem lekarza,
  • przeznaczenia do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów,
  • że konkretna grupa pacjentów cierpiących na chorobę/zaburzenie/schorzenie, z myślą o których produkt stworzono, posiada potrzeby żywieniowe, których spełnienie wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia.

W przypadku stwierdzenia niezgodności podejmowanych działań z przepisami prawa, organy administracji publicznej mogą nałożyć na przedsiębiorców dotkliwe sankcje administracyjne. Osoby odpowiedzialne mogą zostać pociągnięte także do odpowiedzialności karnej, z tym że spowodowanie szkody na rzecz konsumenta może prowadzić także do odpowiedzialności cywilnej.

Powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu FSMP do obrotu

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z przepisami ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, podlega obowiązkowi powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu jej po raz pierwszy obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Elektroniczny System Powiadomień, dostępny tu: https://powiadomienia.gis.gov.pl/esp umożliwia wypełnienie elektronicznego formularza powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu środków spożywczych, w stosunku do których istnieje obowiązek złożenia powiadomienia, tj.:

  • suplementów diety,
  • żywności wzbogaconej,
  • żywności specjalnego przeznaczenia medycznego,
  • preparatów do dalszego żywienia niemowląt, zawierających substancje inne niż te wymienione w załączeniu II rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127,
  • preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych,
  • środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (od dnia 27 października 2022 r.).

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dostępny pod następującym adresem strony internetowej: https://powiadomienia.gis.gov.pl/.

Oznakowanie, prezentacja i reklama

Oznakowanie, reklama i prezentacja żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego musi odpowiadać wymaganiom ogólnym unormowanym na gruncie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.

Ponadto należy zadbać także o spełnianie szczegółowych obostrzeń, które zawarte są we wspomnianym już rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/128 uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013. Regulacja wprowadza jednolite wymagania dotyczące tej kategorii produktów we wszystkich państwach członkowskich UE.

Powyższe oznacza, że z oznakowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego musi jednoznacznie wynikać m.in., że jest to żywność:

  • stosowana pod nadzorem lekarza,
  • przeznaczona do postępowania dietetycznego,
  • specjalnego przeznaczenia medycznego.

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 609/2013 oznakowanie, prezentacja i reklama FSMP muszą zapewniać informacje pozwalające na właściwe stosowanie takiej żywności oraz nie mogą wprowadzać w błąd, ani przypisywać żywności właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi ani odwoływać się do takich właściwości.

 

Oferta Kancelarii

Jeżeli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości lub pytania związane z procesem wprowadzenia żywności specjalnego przeznaczenia medycznego do obrotu na terytorium Polski lub innych krajów Unii Europejskiej, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy oferuje swoją pomoc w zakresie:

  • przygotowania opinii prawnych, analiz oraz prowadzenia konsultacji w przedmiocie zgodności Państwa działalności z przepisami prawa żywnościowego oraz regulacjami unijnymi,
  • przygotowania niezbędnych dokumentów do złożenia powiadomienia w Elektronicznym Systemie Powiadomień,
  • analizie oznakowania produktów,
  • analizie reklamy produktów,
  • reprezentowaniu Państwa w postępowaniach prowadzonych przez organy Inspekcji Sanitarnej.
Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl

Masz pytanie

22 831 12 34

 

biuro@kondrat.pl

Holler Box