Produkty lecznicze oraz środki spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (dalej jako produkty) mogą być sprowadzane na terytorium Polski na podstawie zapotrzebowania, które jest wystawiane i rozpatrywane w formie elektronicznej w Systemie Obsługi Importu Docelowego (dalej jako SOID).
SOID jest systemem teleinformatycznym w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia.
Powyższe rozwiązanie dotyczy wystawiania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, o których mowa w art. 4 ust. 2 (dalej jako zapotrzebowania), zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 (dalej jako zgłoszenia) ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
W związku z powtarzającymi się zapytaniami w sprawie realizacji zapotrzebowań na import docelowy oraz refundacji indywidualnej wydanej dla pacjenta na lek sprowadzony z zagranicy, Minister Zdrowia w komunikacie z dnia 9 października 2023 roku przypomniał, że od 1 stycznia 2021 r. zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, są wystawiane i rozpatrywane w formie elektronicznej w SOID.
W omawianym komunikacie przypomniano także, iż zapotrzebowania w formie papierowej mogą być składane wyłącznie w przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii systemu lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (podmioty lecznicze dla osób pozbawionych wolności).
Podkreślić trzeba, że zapotrzebowanie na sprowadzenie produktu z zagranicy traci ważność w przypadku, gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez Ministra Zdrowia. Termin sprowadzenia produktu z zagranicy jest uzależniony od jego dostępności zagranicą i działania hurtowni farmaceutycznej.
Dodatkowego wyjaśnienia wymaga fakt, iż zapotrzebowanie jest wystawiane na konkretny produkt i nie istnieje możliwość sprowadzenia z zagranicy innego produktu niż konkretnie wskazany na potwierdzonym przez Ministra Zdrowia zapotrzebowaniu. Natomiast, w przypadku braku możliwości realizacji zapotrzebowania np. z powodu niedostępności produktu zagranicą, hurtownia farmaceutyczna powinna poinformować aptekę o problemie ze sprowadzeniem produktu, w celu ustalenia z pacjentem i lekarzem możliwości zastosowania innego produktu. W sytuacji konieczności sprowadzenia z zagranicy innego produkt, konieczne jest wystawienie nowego zapotrzebowywania na nowy ustalony z lekarzem produkt.
Powyższe oznacza, że decyzja Ministra Zdrowia o zgodzie na refundację jest ważna wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie produktu z zagranicy. W przypadku wystawienia nowego zapotrzebowania na sprowadzenie produktu z zagranicy, aby ubiegać się o refundację należy złożyć nowy wniosek.
W celu zakończenia procedury i odebrania produktu z apteki, za odpłatnością ryczałtową, na produkt sprowadzony z zagranicy należy posiadać decyzję Ministra Zdrowia o zgodzie na refundację tego produktu. Brak decyzji Ministra Zdrowia o refundacji oznacza, że apteka może wydać produkt wyłącznie w ramach uiszczenia pełnej odpłatności za sprowadzony produkt. Jednak sam brak zgody na refundację nie może być powodem odmowy realizacji zapotrzebowania na sprowadzenie produktu z zagranicy, gdyż jak wspomniano powyżej istnieje także możliwość nabycia produktu bez refundacji, jednak przy dokonaniu pełnej płatności.
Źródło:
Autor: adw. Piotr Pirecki – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl