POSTĘPOWANIE WYJAŚNIAJĄCE PRZED GIS

Suplementy diety - źródło zdjęcia: www.sxc.huźródło zdjęcia: www.sxc.hu

Czy powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o pierwszym wprowadzeniu do obrotu to koniec formalności jakie musi dopełnić podmiot działający na rynku spożywczym? Jakie kroki podejmuje GIS po otrzymaniu powiadomienia? Czy GIS może zablokować obrót środkiem spożywczym, w odniesieniu do którego dokonano powiadomienia? Te i podobne pytania zadają sobie przedsiębiorcy wprowadzający do obrotu suplementy diety czy FSMP. Warto wiedzieć co nas może spotkać po dokonaniu powiadomienia.  

autor-justyna-stefanczyk

 

Jakie kroki podejmuje GIS po otrzymaniu powiadomienia?

Zgodnie z art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, po otrzymaniu powiadomienia GIS może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Postępowanie takie nie jest obligatoryjne. Tym samym, w wielu wypadkach dokonanie powiadomienia będzie jedyną formalnością jakiej należy dopełnić przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu takich produktów. Warto wiedzieć, że w takiej sytuacji GIS nie wydaje żadnej decyzji czy postanowienia.

Postępowanie wyjaśniające

GIS może jednak przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

GIS powiadamia niezwłocznie podmiot, który dokonał powiadomienia, o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego. Postępowanie takie nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań o których mowa w art. 30 ust. 1, czyli wyżej wymienionych okoliczności, które mogą być badane w toku postępowania wyjaśniającego. Podmiot taki jest również powiadamiany pisemnie o wynikach prowadzonego postępowania.

Opinia jednostki naukowej

W przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego GIS może:

1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851, z późn. zm.);

2) zobowiązać podmiot, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej.

W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.

Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w załączniku nr 3 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii. Opinie tych jednostek, nie mają, w przeciwieństwie do opinii URPL wiążącego charakteru.

WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII

Nazwa krajowej jednostki naukowej Adres
Instytut Matki i Dziecka ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa
Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr med. Aleksandra Szczygła ul. Powsińska 61/63, 02-903 Warszawa
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny ul. Chocimska 24, 00-791 Warszawa
Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” al. Dzieci Polskich 20, 04-730 Warszawa-Międzylesie
Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich ul. Wojska Polskiego 71B, 60-630 Poznań
Narodowy Instytut Leków ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy ul. Al. Partyzantów 57, 24-100 Puławy
Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki ul. Jaczewskiego 2, 20-950 Lublin
Instytut Sportu ul. Trylogii 2/16, 01-982 Warszawa

Kto ponosi koszty opinii?

Koszty wydania opinii, innych niż Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej ponosi podmiot, który dokonał pierwszego powiadomienia. Na koszty te składają się koszty osobowe i rzeczowe. Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń. Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 15-17 godzin pracy pracowników.  Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii. Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynosi 2700 złotych. Opłata ta dotyczy jednego produktu.

I co dalej?

W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, w odniesieniu do którego należy dokonać pierwszego powiadomienia, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Decyzja taka jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. W przypadku wydania takiej decyzji państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji.

 


Autor: Justyna Stefańczyk – Kaczmarzyk, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.freeimages.com

 

Be the first to comment on "POSTĘPOWANIE WYJAŚNIAJĄCE PRZED GIS"

Leave a comment

Your email address will not be published.


*



*